COME LO FACCIAMO

Biorè è lo sportello unico
per l’Industria Farmaceutica

Dossier/Patent

Fascicoli di registrazione

Elaboriamo e prepariamo i dossier di registrazione necessari per conformarsi agli standard internazionali. In particolare, ci concentriamo nel fornire ai nostri clienti la documentazione necessaria per ottenere le certificazioni GMP. Aiutiamo con la redazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la registrazione nell’Unione Europea e con la documentazione necessaria per ottenere il Certificato di Prodotti Farmaceutici in ambito Europeo Unione.

Garantiamo il supporto tecnico completo per la produzione di lotti pilota di convalida e l’esecuzione di studi di stabilità, fornendo:
• redazione della documentazione necessaria;
• supporto del personale con presenza fisica durante la fase di produzione
• documentazione GMP.

Siamo in grado di fornire ai nostri clienti:
• record in lotti
• procedure operative standard (SOP) per i processi rilevanti:
• procedure di convalida inclusi riempimenti multimediali;
• procedure di qualificazione dei macchinari e dei principali servizi:
WFI, PW, HVAC, autoclavi, tunnel e riempitrici;
• pulizia procedure di convalida.

c/GMP-ISO EU FDA

Certificazioni GMP

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono linee guida che le agenzie farmaceutiche richiedono alle aziende che producono prodotti farmaceutici.

In particolare, l’industria farmaceutica dell’Unione Europea mantiene elevati standard di gestione della qualità nello sviluppo, nella produzione e nel controllo dei medicinali. Le autorizzazioni alla produzione sono richieste da tutti i produttori farmaceutici nell’Unione Europea indipendentemente dal fatto che i prodotti siano venduti all’interno o all’esterno dell’Unione. Rispettare le GMP significa garantire adeguati standard di qualità in ogni fase della produzione. Biore ti aiuta a rispettare le linee guida GMP e ottenere le autorizzazioni necessarie per la produzione di prodotti farmaceutici. In particolare, siamo in grado di fornire ai nostri clienti:

• Record batch
• Procedure operative standard (SOP) per i processi rilevanti:
• procedure di validazione compresi i media fill;
• procedure di qualificazione di macchinari e servizi principali: WFI, PW, HVAC,
autoclavi, tunnel e riempitrici;
• procedure di convalida della pulizia.

Avviamento

Il nostro pacchetto
“Start up”

Ogni azienda è diversa. Ecco perché siamo in grado di fornire un pacchetto di avvio su misura per ogni azienda. Il nostro pacchetto di avvio è completamente personalizzabile e include:

• qualificazione e convalida;
• trasferimento tecnologico;
• redazione della documentazione per l’ottenimento della certificazione GMP;
• formazione e supporto del personale in loco;
• utilizzo di strutture tecniche;
• ingegneria e supporto edilizio.

Formazione

Preparazione in loco del personale

Trovare la giusta competenza è fondamentale per garantire il successo della tua azienda farmaceutica. Attraverso il nostro modulo di supporto alla formazione, garantiamo che il tuo personale riceva la formazione necessaria per essere in grado di soddisfare i requisiti GMP in ogni fase del processo di produzione. Possiamo fornire sessioni di formazione direttamente presso la vostra sede o presso laboratori certificati situati all’interno dell’UE. Il nostro team è composto da esperti altamente qualificati con anni di esperienza nel settore farmaceutico: siamo orgogliosi dei nostri tutor, che sono specialisti leader nella gestione della qualità farmaceutica.

Strutture

Impianti a disposizione
del cliente

Mettiamo a disposizione impianti di produzione e ambiente di produzione conformi a tutti gli attuali requisiti GMP.